Cihaz ve Cerrahi El Aletleri Alımı

İKN

:

2023/903528

1-İdarenin

a) Adı

:

EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ- HİTİT ÜNİVERSİTESİ EROL OLÇOK SAĞLIK BAKANLIĞI BAKAN YARDIMCILIKLARI

b) Adresi

:

Çepni Mahallesi İnönü Caddesi No:176 19200 ÇORUM MERKEZ/ÇORUM

c) Telefon ve faks numarası

:

3642193000 - 3642193054

ç) İhale dokümanının görülebileceği ve e-imza kullanılarak indirilebileceği internet sayfası

:

https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/

a) Adı

:

CİHAZ VE CERRAHİ EL ALETLERİ ALIMI

b) Niteliği, türü ve miktarı

:

3 Kısım
Ayrıntılı bilgiye EKAP’ta yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir.

c) Yapılacağı/teslim edileceği yer

:

EROL OLÇOK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ - Biyomedikal Depo / Cerrahi Alet Deposu

ç) Süresi/teslim tarihi

:

1-Sözleşmenin imzalandığının, idare tarafından yüklenicinin kendisine veya tebligat için gösterdiği adrese yapılacak işe başlama talimatının tebliğinden itibaren işe başlanacak, hastanemizin talebi doğrultusunda teslimat yapılacaktır. İşin süresi 90 takvim günüdür. 2- Malzemeler Hastanenin yazılı isteğine göre yapılan talepler doğrultusunda) verilen siparişe müteakip (faks vs.) en geç 10 gün içinde teslim edilecektir. Hastanenin ihtiyacına göre daha erken veya daha geç belirtilen orandan daha fazla veya daha eksik alınabilir.

d) İşe başlama tarihi

:

Sözleşmenin imzalanmasına müteakip

a) İhale (son teklif verme) tarih ve saati

:

22.09.2023 - 10:00

b) İhale komisyonunun toplantı yeri (e-tekliflerin açılacağı adres)

:

Erol Olçok Eğitim Araştırma Hastanesi Başhekimlik Toplantı Salonu

4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.

4.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

4.3.1. Yetkili satıcılığı veya imalatçılığı gösteren belgelere ilişkin bilgiler:

a) İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgelere ilişkin bilgiler,
b) Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgelere ilişkin bilgiler,
c) Türkiye’de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerde belirtilen serbest bölge faliyet belgesine ilişkin bilgiler.
İsteklilerin yukarıda sayılan bilgilerden, kendi durumuna uygun bilgi veya bilgileri belirten isteklilerin yeterlik bilgileri tablosu uygun kabul edilir. İsteklinin imalatçı olduğu aşağıdaki belgelerdeki bilgiler ile tevsik edilir.

•  İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
•  İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu
•  İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi,
•  İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
•  Tıbbi cihaz üreticisi OEM (Original equipment Manafacturer - Original Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
• Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

4.3.2. Satış sonrası servis, bakım ve onarıma ilişkin belgeler:

1-Teklif edilen cihazlar en az 2 (İki) yıl garantili olacak ve bu garanti belgesi Türkiye Temsilcisi ve varsa yetki verilen satıcı firma tarafından muayene aşamasında verilecektir. (veya fatura garanti başlangıç tarihi olarak belirlenecektir.)

2- Firmalar(ihaleye bayilerin girmesi halinde hem yetkili firma hem bayi fiyat listelerini verecektir.) teklif edecekleri cihaz/cihazlar için en az 10 yıl sureyle geçerli yedek parça fiyat listesi, ömürlü parça fiyat listesini,  Parça halinde bulunan cihazlardan oluşan sistemler için cihazların ayrı ayrı fiyat listesini ve aksesuar fiyat listesini ayrı ayrı ve cihaz başına (aynı cihazın bir adetten fazla olması halinde tek cihaz için) olmak üzere ihale komisyonuna sunacaklardır (yedek parça fiyat listeleri, aksesuar fiyat listeleri, Parça halinde bulunan cihazlardan oluşan sistemler için cihazların ayrı ayrı fiyat listesini, ömürlü parça fiyat listeleri ayrı ayrı belirtilecektir). İstekliler teklif ettikleri cihazın yedek parçası olmaması halinde bu durumu teklif dosyalarında yazılı ve onaylı olarak belirteceklerdir. Cihaz başına olmak üzere yedek parça, aksesuar ve ömürlü parçalar (tüp ve sarf malzeme gibi fiyatlar da dahil) için teklif edilen toplam fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve bu bedeller (Yedek parça, aksesuar, ömürlü parçalar, tüp-sarf malzeme fiyatları dahil) toplamı cihaz/demirbaş bedelinin %200 ünü geçmeyecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve ömürlü parçalar için teklif edilen fiyatların cihaz bedelinin % 200’ünü geçmesi halinde teklif en avantajlı olsa dahi kabul edilmeyecek ve sırayla diğer teklifler değerlendirilecektir. Teklif veren isteklinin distribütör veya üretici firma olmaması halinde bu belgenin/belgelerin distribütör veya üretici firma onaylı halleri de muayene aşamasında sunulacaktır. İstekli tarafından bu listede sehven veya kasten belirtilmeyen yedek ve/veya ömürlü parçalar ücretsiz değiştirilecektir..

3-Teklif veren firmalar (ihaleye bayilerin girmesi halinde hem yetkili firma taahhütlerini verecektir.) cihaz bedelinin % 3’ünü geçmemek üzere (aynı cihazın bir adetten fazla olması halinde tek cihaz için) garanti sonrası yedek parça hariç, %6’sını geçmemek üzere (aynı cihazın bir adetten fazla olması halinde tek cihaz için) garanti sonrası yedek parça dahil  bir yıl süreli periyodik bakım bedellerini onaylı bir şekilde teklifle birlikte vereceklerdir. Cihaz bedelinin (%3’ünü / %6’sını geçmemek üzere) yüzdesi şeklinde belirtilen bir yıllık periyodik bakım belgeleri de kabul edilecektir. İstekliler teklif ettikleri cihazın periyodik bakım gerektirmemesi halinde de bu durumu teklif dosyalarında yazılı ve onaylı olarak belirteceklerdir. Aksi halde teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Ayrıca teklif veren isteklinin distribütör veya üretici firma olmaması halinde bu belgenin/belgelerin distribütör veya üretici firma onaylı halleri de muayene aşamasında sunulacaktır. Bir yıllık periyodik bakım bedeli (yedek parça hariç) cihaz bedelinin %3’ünü,  (yedek parça dahil) cihaz bedelinin %6’sını geçmesi halinde teklif en avantajlı olsa dahi kabul edilmeyecek ve sırayla diğer teklifler değerlendirilecektir. İstekliler, garanti sonrası süreçlerde periyodik bakım sözleşmesi yapılmaması durumunda cihaz bedelinin %1'ini geçmeyecek şekilde hastane içerisinde yapılacak arıza tespit ve giderim bedellerini muayene aşamasında (Distribütör/Üretici onaylı haller dahil) sunacaklardır (Bir kereye mahsus arıza tespit ve giderim talebi olduğunda arıza tespiti ve giderimi için ayrı ücret alınmayacaktır. Arızanın giderilmesi için yedek parça gerektiğinde idarenin yedek parçayı ücreti dahilinde piyasadan temininden sonra parçanın takılarak arızanın giderilmesi işlemi bir kereye mahsus arıza tespit ve giderim ücretine dahil olacaktır.).

4) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 11. maddesine göre radyasyon yayan cihazları sistem ve işlem paketi kapsamında piyasaya arz eden imalatçılar TS EN ISO 13485 belgesine sahip olmalıdır. Ayrıca nihai hali verilen ve kullanıma sunulacak olan cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarının; "Tibbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik"  kapsamında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ilgili cihaz için test, kontrol veya kalibrasyon zorunluluğu başlatılması halinde bu Yönetmeliğe uygun olarak yetkilendirilen kuruluşlar tarafından, zorunluluk başlatılmadığı durumlarda ise TS EN ISO / IEC 17020 "Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşların Çalıştırılmaları için Genel Kriterler" standartlarına göre akredite olmuş özel veya kamu kuruluşları tarafından "Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu" kapsamında yapıldığı belgelendirilecektir.

5) Tıbbi cihazlara satış sonrası hizmeti sunacak kuruluşlardan "TS 12426 Yetkili Servisler için Kurallar" veya “TS 13703 Özel Servis” standardına göre hizmet alınacak cihaz için hizmet yeterlilik belgesine sahip olma şartı aranacaktır.

6-Cihaz kalibrasyona tabi değilse cihazın kalibrasyona tabi olmadığına dair teklifle beraber beyanda bulunulacaktır.

4.3.3.

4.3.3.1. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:

1) Tıbbi cihaz alımlarında ilgili mevzuatlar kapsamında tıbbi cihaz kaydına esas olan tüm ürün, cihaz, yedek parça, aksesuar, sarf ve yazılımlara ilişkin ayrı ayrı ÜTS kayıt barkodları teklif dokümanları ihale dosyasında ve faturalarda beyan edilecektir.

2) Aday ve istekli tıbbi cihaz alımlarında cihazın, rutin bakım periyodu (sıklığı), teknik servis modülü, dahili yazılım sistemi bulunan cihazlar için yazılımların erişim, kullanım yetki bilgilerine (program kilidi, şifre, ek güvenlik donanımı gibi), hata kodları ve müdahale aşamalarına ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen beyan ve bedelsiz temin edileceğine dair ihale komisyonuna yazılı beyanda bulunacaktır. Tıbbi cihazların tesliminde cihaza ait kullanıcı klavuzları, teknik servis klavuzları, ve kısıtlayıcı program kilitleri,şifre vb. hastane yetkililerine teslim edilecektir. Hastanelerden tekrar talep edilmesi halinde herhangi bir ücret ödenmeden gönderilecektir.

3) İsteklilerin teklif verdikleri kalemler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC MDD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC AIMDD) veya Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) kapsamında ise bu ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TITUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olması ve bu ürünlerin kayıt işlemlerinin Sağlık Bakanlığı tarafından tamamlanmış olması gerekmektedir. İsteklilerin bu durumu tevsik etmek üzere ürünlerin barkod(ürün) numarasını gösteren TITUBB' nın veya ÜTS' nin internet sitesinden aldıkları belgeleri ihale teklif zarfında sunmaları gerekmektedir.

4-) İsteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olması zorunludur. İstekliler, teklif verdikleri ürünlerin imalatçısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) değilse, ürünün imalatçısının veya ithalatçısının bayisi olduğunu tevsik eden TITUBB' nın veya ÜTS' nin internet sitesinden almış oldukları belgeleri ihale teklif zarfında sunacaklardır. Elektronik Kamu Alımları Platformu (EKAP) üzerinden veya TİTUBB' nın veya ÜTS' nin internet sitesi üzerinden yapılan sorgulama sonucunda ihale tarihi itibariyle bayilik kaydı bulunmayan isteklilerin o kalemlere ilişkin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

5-)İstekliler tarafından teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değil ise Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair üretici veya ithalatçı firma tarafından düzenlenmiş beyanı teklif zarfında sunacaklardır.

4.3.4. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğraflarına ilişkin bilgiler ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları:

1-Teknik şartnameye uygunluk belgesi: Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar ".......marka.......model.....cihazı teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır.Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır. 2-Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında cihazların veya ürünleri kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri yönetmelikleri uygun olarak Türkçe olacaktır. Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu bulunmayan tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır. İstekli, satışını teklif ettiği cihazların teknik özelliklerini, çalışma ortam koşullarını, standart ve opsiyonel (isteğe bağlı) aksesuar listesini, tüm dış görünümünü net olarak gösteren ve tam boy resmini de içeren tanıtım broşürünü veya kitap/kitapçığını teklif dosyasına eklemek zorundadır.  Teklif edilen ürünlere ilişkin Kamu İhale Genel Tebliğinde yer alan açıklamalara uygun Türkçe katalog (veya noter onaylı Yeminli Tercüman tarafından Türkçe tercümesi yapılmış katalog) teklif ile birlikte sunulacaktır.